Santo Domingo (Rep. Dominicana).- A pesar de que la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) halló “múltiples irregularidades en el manejo, la dispensación y el control” de los medicamentos que comercializa por el doctor José Ernesto Fadul en su consultorio, ubicado en la provincia de Santiago, solo se limitó a realizar algunas recomendaciones de forma.
Tras la inspecciones técnicas y análisis de laboratorio que realizó el 6 de marzo, en el cual se detectaron prácticas “afectan tres pilares fundamentales del sistema sanitario”, el ente oficial recomendó el cese de la manipulación, el reenvasado y el etiquetado de productos en el consultorio; la verificación obligatoria de que todos los productos cuenten con registro sanitario, lote y fecha de vencimiento.
También la prohibición del manejo directo de donaciones fuera de los canales oficiales del Estado y la continuación del proceso administrativo, que podría derivar en sanciones, incluyendo multas o clausura.
Las inspecciones se realizaron tras denuncias de pediatras y padres de niños con autismo en la ciudad de Nueva York sobre prácticas médicas no convencionales en dicho consultorio, promocionadas como “cura del autismo”.
De acuerdo con los informes del ente oficial, las medicinas analizadas no cumplían con “la trazabilidad de los medicamentos, el control de calidad farmacéutica y la seguridad del paciente”, lo que viola la Ley General de Salud 42-01, artículo 155, numeral 13.
El citado texto reza: “fabricar, manipular, transportar, distribuir, comercializar en cualquiera de sus formas medicamentos no aptos para el consumo”, así como al decreto 246-06, artículo 126, por la manipulación de medicamentos sin la debida trazabilidad y por la dispensación dentro del consultorio, lo cual está expresamente prohibido para evitar conflictos de interés.
“Los resultados evidencian la vulnerabilidad de los pacientes con Trastorno del Espectro Autista (TEA), debido al elevado riesgo terapéutico asociado a la manipulación de productos y a una posible dosificación inexacta, al uso de sustancias sin garantía de calidad, seguridad ni eficacia comprobada, y a la ausencia de una adecuada farmacovigilancia”, reconoce la Digemaps.
Halló múltiples irregularidades en el manejo
De acuerdo con el informe, en el expendio se documenta una ruptura crítica en la cadena de custodia de los productos que incluyen el fraccionamiento y reenvasado irregular de medicamentos y suplementos fuera de su presentación original.
También ausencia de etiquetado normativo, lo que impide verificar lote, fecha de vencimiento y registro sanitario; y productos como “vitamina B” y “aminoácidos” sin identificación válida ni trazabilidad comprobable.
Informa que en los análisis físico-químicos hallaron tabletas de aminoácidos, comercializadas bajo la marca Universal 100 % Beef Aminoácidos, que no se desintegran conforme a estándares internacionales, lo que impide la liberación del principio activo y anula su eficacia terapéutica.
Explicó que la alegada irregularidad no hace apto el remedio para consumo humano, así como errores de identificación y un origen incierto de los insumos, incluyendo productos provenientes de donaciones sin documentación legal o sanitaria.
Dijo que, al analizar las tabletas confiscadas de aminoácidos + complejo B, de una marca no identificada, Digemaps confirmó que no se encontró vitamina B y el porcentaje de aminoácidos muy bajo.
También detectó la presencia de una sustancia que sugiere una formulación sintética añadida: “N-acetilcisteína (NAC), un derivado de aminoácido cuyo uso médico aprobado incluye funciones como mucolítico, antioxidante e incluso en psiquiatría experimental”.
Según los resultados de los análisis de la Digemaps, cada cápsula contiene 1,389 miligramos de N-acetilcisteína, “una dosis ligeramente por encima del máximo permitido de 1,200 miligramos por cápsula”. “Esta sustancia no es ilegal ni está prohibida; sin embargo, incluirla sin declararla, sin especificar dosis y dentro de un producto mal rotulado resulta inaceptable. En ese contexto, el producto pasa de ser un suplemento a un medicamento no confiable y potencialmente no apto para el consumo”, sostiene.
